2005年11月19日
ジェネリック医薬品
ジェネリック医薬品って、ご存知でしょうか。
今日、「その他カテゴリ」なのに「デスマス調」なのは、理由があります。
「ジェネリック医薬品とはこういうもので、それについて私はこう思う・・・」とお伝えするのでは無く、「ジェネリック医薬品って、どういうものなのですか?」と、お尋ねしたいからです。
・・・と、ちょっと「長ゼリフ調」で始めてみましたが・・・ええ、今日は「デスマス調」です。[^^:]
本題ですが、沢井製薬のCM、大半の方がご存知ですよね。
新聞などでも取り上げられて、信頼のおける製薬会社の安い薬を使うのは患者の正当な権利ですという認識は、それなりに広まったかも知れません。
いえ、しかし恥ずかしながら、私、何で安いのか解らないのです。
沢井製薬HPを見ても解りません。
「開発期間とコストがかかる新薬は、当然薬価も高く設定されます。」との事で、それは解るのですが、そのコスト差を埋め合わせる為に、一定期間販売の独占権を開発者に与える制度が「特許」だと私は認識しております。
にもかかわらず、20〜25年もの独占期間を経て、開発コストはまだ元が取れないのでしょうか。
そこが解りません。
元が取れているのにも関わらず高値で売り続けているから競争を取り入れようと言う話でしょうか。
どうも違う様な・・・
薬価算定ルールについて、日経の記事を見ると、「開発会社と後発会社は違う値段で売るべし」というルールになっているせいだと取れなくもないけれど、もしも「開発費は25年かけて独占販売しても元が取れない構造になっている」のだとすると、それも由々しき事かと思います。
そうならばジェネリック薬品に反対しなければなりません。
誰も開発なんかしなくなります。
このあたりの事を私のくされノーミソにも理解出来る様に説明出来るという方、もし通りかかりましたら、ご教授のほどをm[_ _]mなにとぞ
今日、「その他カテゴリ」なのに「デスマス調」なのは、理由があります。
「ジェネリック医薬品とはこういうもので、それについて私はこう思う・・・」とお伝えするのでは無く、「ジェネリック医薬品って、どういうものなのですか?」と、お尋ねしたいからです。
・・・と、ちょっと「長ゼリフ調」で始めてみましたが・・・ええ、今日は「デスマス調」です。[^^:]
本題ですが、沢井製薬のCM、大半の方がご存知ですよね。
新聞などでも取り上げられて、信頼のおける製薬会社の安い薬を使うのは患者の正当な権利ですという認識は、それなりに広まったかも知れません。
いえ、しかし恥ずかしながら、私、何で安いのか解らないのです。
沢井製薬HPを見ても解りません。
「開発期間とコストがかかる新薬は、当然薬価も高く設定されます。」との事で、それは解るのですが、そのコスト差を埋め合わせる為に、一定期間販売の独占権を開発者に与える制度が「特許」だと私は認識しております。
にもかかわらず、20〜25年もの独占期間を経て、開発コストはまだ元が取れないのでしょうか。
そこが解りません。
元が取れているのにも関わらず高値で売り続けているから競争を取り入れようと言う話でしょうか。
どうも違う様な・・・
薬価算定ルールについて、日経の記事を見ると、「開発会社と後発会社は違う値段で売るべし」というルールになっているせいだと取れなくもないけれど、もしも「開発費は25年かけて独占販売しても元が取れない構造になっている」のだとすると、それも由々しき事かと思います。
そうならばジェネリック薬品に反対しなければなりません。
誰も開発なんかしなくなります。
このあたりの事を私のくされノーミソにも理解出来る様に説明出来るという方、もし通りかかりましたら、ご教授のほどをm[_ _]mなにとぞ
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??糸見????????e-book??阪???????��?吾?с????紮???【??????????????糸??????????糸見????��?ｃ??????莎傑キ??肢拶??件????肢????ｅ就??】 at 2005年12月31日 11:02
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篁ｆ?粋???【??吾?с?????????????????】 at 2006年02月05日 16:14
最近この、ジェネリック薬品のテレビＣＭをよく見るようになった。
沢井製薬などは、ＴＶのスポットＣＭで
アメリカは50％、日本は10％しか普及していない
「お薬代を安くする」には??
ジェネリック薬品について【薬局薬剤師のひとりごと】 at 2006年02月06日 17:15
ロキソニンのジェネリックについてのエントリーを書きましたが、薬局のオモテとウラ様からトラックバックいただいた記事で薬価について触れられていました。 錠剤だけで比べてみても先発品のロキソニンが薬..
ジェネリック薬品の薬価（効果に差はあるのか）【院長の極私的ブログ】 at 2006年02月12日 02:30
安価のジェネリック医薬品(後発医薬品)の使用促進を図るため、【厚生労働省】は3月10日、「後発医薬品の必要な規格を揃える等について」「後発医薬品の安定供給について」の2通知を関係団体や都道府県知事など..
厚生労働省、ジェネリック医薬品で規格厳守と安定供給のお達し【Garbagenews.com】 at 2006年03月14日 18:56
この記事へのコメント
実際には、市場に出したあとも定期的なチェック（再審査）なんてのもあったりしますし。
んで、一つの薬にはいくつかの「保険収載病名」てのがありますが、
これは一個一個別々に治験とかを行わないといけないです。
例えば脳梗塞（厳密には血栓）の再発予防のアスピリン。
今でこそ「脳血管障害の再発予防」という効能が追加されてますが、
その前は厳密には＜保険適応外使用＞でした。
なので、あれこれと金がかかり続けるのは事実。
んで、一つの薬にはいくつかの「保険収載病名」てのがありますが、
これは一個一個別々に治験とかを行わないといけないです。
例えば脳梗塞（厳密には血栓）の再発予防のアスピリン。
今でこそ「脳血管障害の再発予防」という効能が追加されてますが、
その前は厳密には＜保険適応外使用＞でした。
なので、あれこれと金がかかり続けるのは事実。
Posted by say_say_say/ at 2005年11月20日 08:59
こんにちは。
これは薬剤師の友人の受け売りなのですが、、、。
薬を開発するには億単位のお金がかかります。原料自体は安いものなのですが、
開発費をONさせるために価格がどうしても上がってしまいます。
しかも新薬を日本中の病院に流通させ、病院に採用してもらうためには多くのお金と
人材が別に必要になってしまうこともあり、大手独占状態で値段がなかなか下がりません。
そこで10年あれば開発費もろもろの費用を回収するできると考えて、独占して販売できるようにしています。
いわゆる後発メーカーは開発力も営業力もそれほど必要にはならないため安く提供できます。
ネームバリューやブランド力がない分当然安くなりますし、販売最小ロットが先発のものよりも
かなり多いので1度に大量に売れる分、安く出来るわけです。
先発メーカーのほうが当然副作用情報を多く持っていますし、すべてに当てはまるわけではないですが、
技術提供を受けたわけではない後発メーカーのものの薬の効きが甘かったりすることもあるようです。
出来れば、患者サイドに選択権を持たせて欲しいですね。
多分これで合ってると思いますが、、、。間違っていたらご指摘くださいませ。
これは薬剤師の友人の受け売りなのですが、、、。
薬を開発するには億単位のお金がかかります。原料自体は安いものなのですが、
開発費をONさせるために価格がどうしても上がってしまいます。
しかも新薬を日本中の病院に流通させ、病院に採用してもらうためには多くのお金と
人材が別に必要になってしまうこともあり、大手独占状態で値段がなかなか下がりません。
そこで10年あれば開発費もろもろの費用を回収するできると考えて、独占して販売できるようにしています。
いわゆる後発メーカーは開発力も営業力もそれほど必要にはならないため安く提供できます。
ネームバリューやブランド力がない分当然安くなりますし、販売最小ロットが先発のものよりも
かなり多いので1度に大量に売れる分、安く出来るわけです。
先発メーカーのほうが当然副作用情報を多く持っていますし、すべてに当てはまるわけではないですが、
技術提供を受けたわけではない後発メーカーのものの薬の効きが甘かったりすることもあるようです。
出来れば、患者サイドに選択権を持たせて欲しいですね。
多分これで合ってると思いますが、、、。間違っていたらご指摘くださいませ。
Posted by 通りがかりです。。。 at 2005年11月20日 12:36
追記；
いわゆるゾロ（ジェネリックのこと。あとからゾロゾロ出てくるから）だと、
「本当に効果がオリジナルと同じと言い切れるのか」
というのが悩ましいところ。
微妙な効果の差も出ることありますし、患者さんによっては
「まったく同じ商品（薬品）で、パッケージが変わっただけで＜効果がない＞と言う」
こともあります。
一種のプラセボ効果も含めてでしょうが／／／。
ですんで、最初からゾロのひとはまだしも、後から切り替えるのは慎重になったりしますね。
いわゆるゾロ（ジェネリックのこと。あとからゾロゾロ出てくるから）だと、
「本当に効果がオリジナルと同じと言い切れるのか」
というのが悩ましいところ。
微妙な効果の差も出ることありますし、患者さんによっては
「まったく同じ商品（薬品）で、パッケージが変わっただけで＜効果がない＞と言う」
こともあります。
一種のプラセボ効果も含めてでしょうが／／／。
ですんで、最初からゾロのひとはまだしも、後から切り替えるのは慎重になったりしますね。
Posted by say_say_say/ at 2005年11月20日 13:13
市販薬ですら「ぞろ」の方が安かったりしますね。
元々医療用オンリーだったらしいイププロフェン製剤。
私はぞろでも平気（！）なんですけどね。
そっか副作用情報ねえ・・・
薬剤師の知り合いによると
医者もエエ加減（ＭＲまかせ）が多いので
各メーカーのＭＲさんの腕次第で採用するかどうか
決まるのかも知れません。
元々医療用オンリーだったらしいイププロフェン製剤。
私はぞろでも平気（！）なんですけどね。
そっか副作用情報ねえ・・・
薬剤師の知り合いによると
医者もエエ加減（ＭＲまかせ）が多いので
各メーカーのＭＲさんの腕次第で採用するかどうか
決まるのかも知れません。
Posted by （まめ）たぬき at 2005年11月20日 19:12
下っ端に決める権利はない・・・orz
Posted by say_say_say/ at 2005年11月20日 21:46
皆様・ご教授ありがとうございます。m[_ _]m
>say_say_say/さん
あれこれと金が掛かり続ける・・・
モノがモノですから、お金がかかってもしっかり管理して欲しいですが、「同じモノ」が安く出来るならそれに越した事はありませんよね。
問題は開発メーカーが安く売れないのが殿様商売でなく、様々な負担を押し付けられているからだとすると、その構造はどうかと思います。
>通りがかりですさん
よくぞ通りがかって下さいました。m[_ _]mはじめまして。
開発に承認、宣伝と、開発社が大変なコストをかけているのは当然ですよね。
だから特許で保護をするのも当然ですが、「10年あれば開発費もろもろの費用を回収する」のだとすると、その後安くしても商売として充分だと思うのです。
後発メーカーの倍の値段で売り続けてミスミスお客(?)を奪われる必要は無いのではないかと。
最小ロットも違うのですか。後発で実績を持たない分価格で勝負・・・というのは頷けますね。
「患者サイドに選択権を」というのは同感です。
大切な事だと思います。
しかし選択に必要な情報も正しく持たないといけないのが悩ましいところです。
>say_say_say/さん
あれこれと金が掛かり続ける・・・
モノがモノですから、お金がかかってもしっかり管理して欲しいですが、「同じモノ」が安く出来るならそれに越した事はありませんよね。
問題は開発メーカーが安く売れないのが殿様商売でなく、様々な負担を押し付けられているからだとすると、その構造はどうかと思います。
>通りがかりですさん
よくぞ通りがかって下さいました。m[_ _]mはじめまして。
開発に承認、宣伝と、開発社が大変なコストをかけているのは当然ですよね。
だから特許で保護をするのも当然ですが、「10年あれば開発費もろもろの費用を回収する」のだとすると、その後安くしても商売として充分だと思うのです。
後発メーカーの倍の値段で売り続けてミスミスお客(?)を奪われる必要は無いのではないかと。
最小ロットも違うのですか。後発で実績を持たない分価格で勝負・・・というのは頷けますね。
「患者サイドに選択権を」というのは同感です。
大切な事だと思います。
しかし選択に必要な情報も正しく持たないといけないのが悩ましいところです。
Posted by 小黒 at 2005年11月20日 22:01
>(まめ)たぬきさん
>医者もエエ加減
医者すらエエ加減では、患者に正確な情報など伝わろう筈もありませんね。
ひょっとして医者がエエ加減だから殿様商売が改まらないので「利口な消費者になりましょう」という事でしょうか。
しかし副作用情報や成分情報が必ずしも後発薬品に生かされていない(まあ、大抵は大丈夫でしょうが)とすると、安ければ良いというものでもありませんね。
薬が必要になる度に、あらゆる手段で類似品情報をかき集めて、いちいち素人が自分で分析するしか無いという事になるのでしょうか。
それも嫌だなあ・・・[^^:]
>医者もエエ加減
医者すらエエ加減では、患者に正確な情報など伝わろう筈もありませんね。
ひょっとして医者がエエ加減だから殿様商売が改まらないので「利口な消費者になりましょう」という事でしょうか。
しかし副作用情報や成分情報が必ずしも後発薬品に生かされていない(まあ、大抵は大丈夫でしょうが)とすると、安ければ良いというものでもありませんね。
薬が必要になる度に、あらゆる手段で類似品情報をかき集めて、いちいち素人が自分で分析するしか無いという事になるのでしょうか。
それも嫌だなあ・・・[^^:]
Posted by 小黒 at 2005年11月20日 22:03
再度気になって来てみました。
補足なのですが、成分情報は薬が発売された段階ですでに公表されますので
それは当然ゾロにも生かされています。ただ先発薬では薬をどのような状態
（粉・顆粒等）で混ぜると一番効きが良いのか？というところまで
開発段階で研究されています。
しかし、そこまでは当然公表されないんです。なので薬によっては効きが
違ってくる可能性が出てくるというわけです。
あともう1つ、先発薬も販売して年数が経つにつれ、値段が下がってきます。
最小ロット数はモノによって違いますが、確かゾロだと5倍以上
多かったしていたと思います。
先発メーカーにとっては儲けが多ければ、単に会社が潤うというだけではなく
次の新薬に早く取り掛かることが出来ますので、一概に言えない部分があります。
新薬を待っている患者さんもおられますから。
『同じような効き目で安い薬もある。医療費を下げるためにそういう選択肢が
あるということを知って欲しい。』
私は沢井製薬のCMを見て、そういう風に感じました。
いかがでしょうか？
補足なのですが、成分情報は薬が発売された段階ですでに公表されますので
それは当然ゾロにも生かされています。ただ先発薬では薬をどのような状態
（粉・顆粒等）で混ぜると一番効きが良いのか？というところまで
開発段階で研究されています。
しかし、そこまでは当然公表されないんです。なので薬によっては効きが
違ってくる可能性が出てくるというわけです。
あともう1つ、先発薬も販売して年数が経つにつれ、値段が下がってきます。
最小ロット数はモノによって違いますが、確かゾロだと5倍以上
多かったしていたと思います。
先発メーカーにとっては儲けが多ければ、単に会社が潤うというだけではなく
次の新薬に早く取り掛かることが出来ますので、一概に言えない部分があります。
新薬を待っている患者さんもおられますから。
『同じような効き目で安い薬もある。医療費を下げるためにそういう選択肢が
あるということを知って欲しい。』
私は沢井製薬のCMを見て、そういう風に感じました。
いかがでしょうか？
Posted by 通りがかりです。。。 at 2005年11月22日 09:51
>通りがかりです。。。さん
重ね重ねありがとうございます。
はい。もちろん沢井製薬のCMはそういう主張で作られていると思います。
会社ですから利益を出すための宣伝である事は当然ですが、会社としての使命・存在意義をそこに求めている事は伝わっています。
しかし一方で開発メーカーのコストは当該の一製品だけでなく、日の目を見ない研究などにもかかるわけですから、「じゃあ適正価格はいくらですか?」と言われても、確かに一概には言えないのかも知れません。
効き目では研究の細かいデータを持つ分開発メーカーの方が確実、でも基本的には成分が同じなので大差は無い・・・と。
もちろん患者側としては「自分に効くかどうか」だけが問題なので、効きさえすれば安い方が有難いです。
安い医薬品で医療費を削減しつつ、新薬の開発も阻害しないバランスが保てると良いです。[^^]
重ね重ねありがとうございます。
はい。もちろん沢井製薬のCMはそういう主張で作られていると思います。
会社ですから利益を出すための宣伝である事は当然ですが、会社としての使命・存在意義をそこに求めている事は伝わっています。
しかし一方で開発メーカーのコストは当該の一製品だけでなく、日の目を見ない研究などにもかかるわけですから、「じゃあ適正価格はいくらですか?」と言われても、確かに一概には言えないのかも知れません。
効き目では研究の細かいデータを持つ分開発メーカーの方が確実、でも基本的には成分が同じなので大差は無い・・・と。
もちろん患者側としては「自分に効くかどうか」だけが問題なので、効きさえすれば安い方が有難いです。
安い医薬品で医療費を削減しつつ、新薬の開発も阻害しないバランスが保てると良いです。[^^]
Posted by 小黒 at 2005年11月22日 21:34
整形外科医さんによるブログを見つけてきました。
http://blog.goo.ne.jp/skeleton-dr/e/d97745f022bbd0cb68f2bfed39ae29a0
ジェネリック医薬品メーカーの内情も決して楽ではないようです。
http://blog.goo.ne.jp/skeleton-dr/e/d97745f022bbd0cb68f2bfed39ae29a0
ジェネリック医薬品メーカーの内情も決して楽ではないようです。
Posted by くされねずみ at 2005年11月23日 23:42
>くされねずみさん
おおっさすが![@@]
ありがとうございます。
早速コメントしてきます。
おおっさすが![@@]
ありがとうございます。
早速コメントしてきます。
Posted by 小黒 at 2005年11月24日 20:24
沢井ＨＰ（2006/01/19）より
新薬の開発には、9〜17年もの年月と200〜300億円にのぼる投資が必要とされます。
また化合物が発見されてから新薬として承認されるまでの開発成功率も1/4000以下ともいわれ、新薬メーカーは大きなリスクを抱えざるを得ません。
そして、臨床試験などの各種試験を経た上、数々の審査を受ける必要があります。 さらに、承認申請の際にも多くの資料提出が義務づけられています。
このように開発期間とコストがかかる新薬は、当然薬価も高く設定されます。
一方、ジェネリック医薬品の開発は、有効成分の特許が切れた新薬について、まずその市場性の調査を実施します。同時に、まだ切れていない製剤関連特許等を調査。この段階で「医療機関のニーズが高い」「製剤特許等をクリアした上で開発可能」と判断した薬について製剤化の研究を開始します。
その後、品質の安定性・新薬との同等性を証明する試験を行い、基準をクリアすれば厚生労働省の製造承認を得ることができます。
この場合、開発期間は3〜4年となる上、コストは大幅に抑えられるのです。
●高品質のための努力
“医薬品は品質こそ生命（いのち）、そして“信頼こそ、私たちの誇り”です。沢井製薬では、一つのジェネリック医薬品を開発するために、世界中から数々の良質な原料を収集。薬効成分の分子構造や結晶形が新薬と同じものであるかどうか、高レベルな純度に達しているかどうかを徹底的に解析し、より優れた一つを選び抜きます。
また、製剤の段階でも品質管理を徹底。薬効成分量や溶出速度にバラツキが起こらないよう、原料の受け入れ、中間製品、完成品の各段階で厳格な試験を実施して品質を確認・維持。また製造部門においては、徹底して訓練されたスタッフがGMP（Good Manufacturing Practice「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」）を遵守しています。医薬品の使命を知っているからこその厳しい目、それが信頼の品質を生み出しているのです。
●安定供給できる理由
工場の総敷地面積は119,139平方メートル。業界トップレベルの規模で、全国の需要にお応えしています。
昭和40年、主なフィールドを医療用医薬品へとシフトして以来、私たちは生産設備の新鋭化に努めてきました。昭和56年には九州工場が、昭和63年には100％子会社であるメディサ新薬の九州工場が、平成4年には三田工場が完成。
その後、幾度にわたる工場の増築、FA化、無人化、クリーン化の向上に取り組み、現在では業界でもトップレベルの規模を実現しています。これらの工場では、注射剤・カプセル剤・錠剤など、様々な剤型を製造しています。
●製剤工夫のいろいろ
新薬をさらに改善した製剤工夫も、ジェネリック医薬品の特長です。有用性が認められた薬効成分を、より飲みやすく、新薬と同等の医薬品に仕上げること。新薬の成分特許が切れた瞬間から、少しでも早く患者さんの手にお届けすること。ジェネリック医薬品にとって、製剤設計に課せられる責任は重大です。理想的な硬さ、壊れやすさ、溶けぐあい、また、飲みやすい錠剤やカプセル、痛くない注射剤・・・。患者さんにとって本当に優しい薬を目指して、さまざまな工夫を行っています。
大きさの改善大きいお薬が喉につまり、飲みづらい思いをしたことはありませんか?
お年寄りの方や小さなお子さまにとっては特に負担に感じられるかと思います。当社では、サイズが大きく飲みにくいお薬を、有効成分を損なわずにできるだけ小型化するよう検討を行っています。
飲みやすくする工夫"良薬口に苦し"と言いますが、同じ成分、同じ効き目で更に苦みもなければ、なお良いお薬だと思いませんか?
当社では、苦味を感じるお薬を糖衣やフィルムコーティング等により、マスキングする工夫も行っています。
例えば、当社が発売している気管支拡張剤（小児用シロップ剤）は、取り扱いやすさや服用しやすさ等、患者さんの立場にたったさまざまな工夫が施されています。
また、お子様が飲みやすいように、味の面でもより飲みやすさを追求しています。
個人意見：まだまだ新薬同様コーティング、薬品以外の物質の安全性（着色料とか糖とか）の安全性等、新薬には敵わない情報不足という点でジェネリックにするか迷っている医師は居ます。私も実際そうですし。
新しい、沢井製薬のＨＰをご覧になってください。そして、ジェネリックメーカーが、新薬メーカーの薬を殆ど委託製造している現状もお忘れなく。新薬とて、ジェネリック工場で作られてるのですよ。(沢井製薬社員：元新薬製薬会社社員）
新薬の開発には、9〜17年もの年月と200〜300億円にのぼる投資が必要とされます。
また化合物が発見されてから新薬として承認されるまでの開発成功率も1/4000以下ともいわれ、新薬メーカーは大きなリスクを抱えざるを得ません。
そして、臨床試験などの各種試験を経た上、数々の審査を受ける必要があります。 さらに、承認申請の際にも多くの資料提出が義務づけられています。
このように開発期間とコストがかかる新薬は、当然薬価も高く設定されます。
一方、ジェネリック医薬品の開発は、有効成分の特許が切れた新薬について、まずその市場性の調査を実施します。同時に、まだ切れていない製剤関連特許等を調査。この段階で「医療機関のニーズが高い」「製剤特許等をクリアした上で開発可能」と判断した薬について製剤化の研究を開始します。
その後、品質の安定性・新薬との同等性を証明する試験を行い、基準をクリアすれば厚生労働省の製造承認を得ることができます。
この場合、開発期間は3〜4年となる上、コストは大幅に抑えられるのです。
●高品質のための努力
“医薬品は品質こそ生命（いのち）、そして“信頼こそ、私たちの誇り”です。沢井製薬では、一つのジェネリック医薬品を開発するために、世界中から数々の良質な原料を収集。薬効成分の分子構造や結晶形が新薬と同じものであるかどうか、高レベルな純度に達しているかどうかを徹底的に解析し、より優れた一つを選び抜きます。
また、製剤の段階でも品質管理を徹底。薬効成分量や溶出速度にバラツキが起こらないよう、原料の受け入れ、中間製品、完成品の各段階で厳格な試験を実施して品質を確認・維持。また製造部門においては、徹底して訓練されたスタッフがGMP（Good Manufacturing Practice「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」）を遵守しています。医薬品の使命を知っているからこその厳しい目、それが信頼の品質を生み出しているのです。
●安定供給できる理由
工場の総敷地面積は119,139平方メートル。業界トップレベルの規模で、全国の需要にお応えしています。
昭和40年、主なフィールドを医療用医薬品へとシフトして以来、私たちは生産設備の新鋭化に努めてきました。昭和56年には九州工場が、昭和63年には100％子会社であるメディサ新薬の九州工場が、平成4年には三田工場が完成。
その後、幾度にわたる工場の増築、FA化、無人化、クリーン化の向上に取り組み、現在では業界でもトップレベルの規模を実現しています。これらの工場では、注射剤・カプセル剤・錠剤など、様々な剤型を製造しています。
●製剤工夫のいろいろ
新薬をさらに改善した製剤工夫も、ジェネリック医薬品の特長です。有用性が認められた薬効成分を、より飲みやすく、新薬と同等の医薬品に仕上げること。新薬の成分特許が切れた瞬間から、少しでも早く患者さんの手にお届けすること。ジェネリック医薬品にとって、製剤設計に課せられる責任は重大です。理想的な硬さ、壊れやすさ、溶けぐあい、また、飲みやすい錠剤やカプセル、痛くない注射剤・・・。患者さんにとって本当に優しい薬を目指して、さまざまな工夫を行っています。
大きさの改善大きいお薬が喉につまり、飲みづらい思いをしたことはありませんか?
お年寄りの方や小さなお子さまにとっては特に負担に感じられるかと思います。当社では、サイズが大きく飲みにくいお薬を、有効成分を損なわずにできるだけ小型化するよう検討を行っています。
飲みやすくする工夫"良薬口に苦し"と言いますが、同じ成分、同じ効き目で更に苦みもなければ、なお良いお薬だと思いませんか?
当社では、苦味を感じるお薬を糖衣やフィルムコーティング等により、マスキングする工夫も行っています。
例えば、当社が発売している気管支拡張剤（小児用シロップ剤）は、取り扱いやすさや服用しやすさ等、患者さんの立場にたったさまざまな工夫が施されています。
また、お子様が飲みやすいように、味の面でもより飲みやすさを追求しています。
個人意見：まだまだ新薬同様コーティング、薬品以外の物質の安全性（着色料とか糖とか）の安全性等、新薬には敵わない情報不足という点でジェネリックにするか迷っている医師は居ます。私も実際そうですし。
新しい、沢井製薬のＨＰをご覧になってください。そして、ジェネリックメーカーが、新薬メーカーの薬を殆ど委託製造している現状もお忘れなく。新薬とて、ジェネリック工場で作られてるのですよ。(沢井製薬社員：元新薬製薬会社社員）
Posted by Doctor@ at 2006年01月19日 11:39
>Doctor@さんはじめまして。
コメントありがとうございます。
新薬もジェネリック工場で・・・そうなのですか。
単純な話、成分が同じなら製造のみのコストはそう変わらないですよね。
確実性や安全性で総じて先発品の方が優秀なのだとすると、新薬開発のリスクを軽減して値下げが出来るならば、実はそれが望ましいのではないかと考えてみたりもします。
一方で患者が消費者として薬を選ぶ場合、価格はともかく、着色料の安全性や副作用情報の検討などは難しい・・・というより、ほぼ無理ですから、果たしてどうしたら「安い医薬品で医療費を削減しつつ、新薬の開発も阻害しないバランス」が出来るのか・・・
いえプロでもわからないものが素人に分かるわけが無いのですが、「こっちの薬は安いですよ」と言われると、「ええ!?そんなばかな」と思ってしまうひねくれものでして・・・[^_^:]
コメントありがとうございます。
新薬もジェネリック工場で・・・そうなのですか。
単純な話、成分が同じなら製造のみのコストはそう変わらないですよね。
確実性や安全性で総じて先発品の方が優秀なのだとすると、新薬開発のリスクを軽減して値下げが出来るならば、実はそれが望ましいのではないかと考えてみたりもします。
一方で患者が消費者として薬を選ぶ場合、価格はともかく、着色料の安全性や副作用情報の検討などは難しい・・・というより、ほぼ無理ですから、果たしてどうしたら「安い医薬品で医療費を削減しつつ、新薬の開発も阻害しないバランス」が出来るのか・・・
いえプロでもわからないものが素人に分かるわけが無いのですが、「こっちの薬は安いですよ」と言われると、「ええ!?そんなばかな」と思ってしまうひねくれものでして・・・[^_^:]
Posted by 小黒 at 2006年01月19日 21:32
まず，特許期限は新規開発からであって上市からではありません。
だから独占期間は20年ないのは当たり前です。
上市して10年と言うルールもありません。それは開発に10年かかっているというだけです。
次に投資回収期間ですが，薬価は厚生労働省が決めているので
10年で回収して後ぼろもうけというわけではありません。
中には当初目論見が外れ，赤字覚悟で生産している薬もあるかもしれません。
先発メーカーはとにかく供給し続けないと回収は進みません。
先発メーカーにとっては細く長くです。
薬価はどのみち定期的に下げられます。
赤字になってまで供給したくない。
でも患者さんがいる限り売り続けたい。
後発薬と価格競争するとそれだけ薬の寿命は短くなります。
特許が切れたら競争しろであれば，誰も新薬なんて開発しないでしょう。
先発メーカーが副作用情報を多く持っているのも
研究やMRに費用をかけているからで
後発薬メーカーがそれにただ乗りしようというのはもってのほかだと思います。
Doctor@さんへ
新薬メーカーの情報が一切ないと，不純物ﾌﾟﾛﾌｧｲﾙを含めて同一のものを作れないことは良くご存知と思います。
工場が同じでも，同じものは作れません。
沢井製薬の建前を述べるのはかまいませんが，患者よりも利益のためとしか思えません。
だから独占期間は20年ないのは当たり前です。
上市して10年と言うルールもありません。それは開発に10年かかっているというだけです。
次に投資回収期間ですが，薬価は厚生労働省が決めているので
10年で回収して後ぼろもうけというわけではありません。
中には当初目論見が外れ，赤字覚悟で生産している薬もあるかもしれません。
先発メーカーはとにかく供給し続けないと回収は進みません。
先発メーカーにとっては細く長くです。
薬価はどのみち定期的に下げられます。
赤字になってまで供給したくない。
でも患者さんがいる限り売り続けたい。
後発薬と価格競争するとそれだけ薬の寿命は短くなります。
特許が切れたら競争しろであれば，誰も新薬なんて開発しないでしょう。
先発メーカーが副作用情報を多く持っているのも
研究やMRに費用をかけているからで
後発薬メーカーがそれにただ乗りしようというのはもってのほかだと思います。
Doctor@さんへ
新薬メーカーの情報が一切ないと，不純物ﾌﾟﾛﾌｧｲﾙを含めて同一のものを作れないことは良くご存知と思います。
工場が同じでも，同じものは作れません。
沢井製薬の建前を述べるのはかまいませんが，患者よりも利益のためとしか思えません。
Posted by 受託製造者 at 2009年08月24日 14:23
>受託製造者さんはじめまして。
随分古い記事なのに、こうして目に止めていただけるとは有難い事です。
あれから4年が経ちましたが、病院通いの多い私も医師からその詳しい説明を受ける事はありません。
調剤薬局に入ると「ジェネリック医薬品についてご相談下さい」という紙が貼ってある事は多くなりました。
しかし医師がその経験(や、しがらみ等?)から処方している薬を<気軽に「他に安い薬はありませんか?」と聞ける人はなかなかいないし、安い薬があったとしても、その薬が自分にたまたま合わないリスクを、知識と責任を持って判断出来る患者がどれほどいるのか・・・
そんなこんなで、政府が医療費削減を求めて普及を後押ししているにしてはなかなか進んではいない印象です。
>特許期限は新規開発からであって
とは初耳でした。
引用されている沢井HPの冒頭「新薬の開発には、9〜17年もの年月と200〜300億円にのぼる投資」を根拠に取れば、17年300億を投じてついに開発された新薬が、更に承認に1年費やせば、2年で300億全額を回収してしまわなければ、今度はジェネリックとの競争にさらされる事になり、大赤字になりそうです。
そもそも、沢井製薬はじめ、どこの記述を見ても、先発メーカーの薬が高価な理由を「新薬の開発に係わる膨大なコストとリスク」と説明しています。
そのコストを既に払っている先発メーカーが、どうやってそれを回収し、利益を出すべきなのかという話が全く見つけられなかった事で、「そこが大事な所なのに何故避けて通るのか」と思い、こんな記事を書いてみた訳です。
予想以上に多くの方からコメントを戴き、そこからあちこちの記事に飛んで、勉強にはなったものの、やはり核心の「ジェネリックを普及させて医療費を抑えつつ、新薬の開発も阻害しない」について明快な説明してくれている所は見つかりませんでした。
それがあれば、普及に賛成も出来るのですが・・・
随分古い記事なのに、こうして目に止めていただけるとは有難い事です。
あれから4年が経ちましたが、病院通いの多い私も医師からその詳しい説明を受ける事はありません。
調剤薬局に入ると「ジェネリック医薬品についてご相談下さい」という紙が貼ってある事は多くなりました。
しかし医師がその経験(や、しがらみ等?)から処方している薬を<気軽に「他に安い薬はありませんか?」と聞ける人はなかなかいないし、安い薬があったとしても、その薬が自分にたまたま合わないリスクを、知識と責任を持って判断出来る患者がどれほどいるのか・・・
そんなこんなで、政府が医療費削減を求めて普及を後押ししているにしてはなかなか進んではいない印象です。
>特許期限は新規開発からであって
とは初耳でした。
引用されている沢井HPの冒頭「新薬の開発には、9〜17年もの年月と200〜300億円にのぼる投資」を根拠に取れば、17年300億を投じてついに開発された新薬が、更に承認に1年費やせば、2年で300億全額を回収してしまわなければ、今度はジェネリックとの競争にさらされる事になり、大赤字になりそうです。
そもそも、沢井製薬はじめ、どこの記述を見ても、先発メーカーの薬が高価な理由を「新薬の開発に係わる膨大なコストとリスク」と説明しています。
そのコストを既に払っている先発メーカーが、どうやってそれを回収し、利益を出すべきなのかという話が全く見つけられなかった事で、「そこが大事な所なのに何故避けて通るのか」と思い、こんな記事を書いてみた訳です。
予想以上に多くの方からコメントを戴き、そこからあちこちの記事に飛んで、勉強にはなったものの、やはり核心の「ジェネリックを普及させて医療費を抑えつつ、新薬の開発も阻害しない」について明快な説明してくれている所は見つかりませんでした。
それがあれば、普及に賛成も出来るのですが・・・
Posted by 小黒 at 2009年08月24日 22:38